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Dec 31, 2023

Neuheiten für neuartige Produkte

Von Stefanie Rossel Da sich die Nikotinindustrie und ihre Regulierungsbehörden weiterhin auf neuartige Nikotinprodukte konzentrieren, ist es keine Überraschung, dass risikoreduzierten Produkttests große Aufmerksamkeit geschenkt wird

Von Stefanie Rossel

Da sich die Nikotinindustrie und ihre Regulierungsbehörden weiterhin auf neuartige Nikotinprodukte konzentrieren, ist es keine Überraschung, dass Produkttests mit reduziertem Risiko in den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen von Instrumentenlieferanten große Aufmerksamkeit erhalten.

„Wir sind uns der Auswirkungen des Aerosols von E-Zigaretten und erhitzten Tabakprodukten (HTPs) auf die Atemwege in vielerlei Hinsicht immer noch nicht bewusst, insbesondere wenn die Aerosole mit Aromen versetzt sind, die für die Einnahme sicher sind, bei Dosierung in die Lunge jedoch nicht unbedingt sicher sind.“ „, erklärt Ian Tindall, Leiter Innovation und Marketing bei Cerulean, einem in Großbritannien ansässigen Anbieter von Präzisionstest- und Messgeräten, der zur Coesia-Gruppe gehört. „Diese Art von Arbeit ist auf jeden Fall für Zulassungsanträge erforderlich. Es ist auch ratsam, sicherzustellen, dass Änderungen in der Formulierung keine unvorhergesehenen Folgen haben.“

Cerulean hat in letzter Zeit Testgeräte für HTPs und E-Zigaretten, Cannabis-Vaping und modernes orales Nikotin entwickelt. Für HTPs verfügt Cerulean über eine umfassende Produktpalette, die entweder bereits verfügbar ist oder noch in diesem Jahr auf den Markt kommen wird. Laut Tindall hat Cerulean in diesem Jahr einige neue Maschinen speziell für die toxikologische Prüfung von HTPs auf den Markt gebracht. „Eines ist ein preisgünstiges Modell – das CETI5, das aus HTPs ein konstantes Aerosol erzeugt und Voraktivierungsoptionen für HTPs sowie Puffsteuerung, abgewinkelte Verwendung, Tastendruck usw. umfasst“, sagt er. „Ungewöhnlich ist, dass es eine Fünf-Puff-Motorkonfiguration verwendet, die das Bewegen von Ventilen und Prüflingen überflüssig macht. Wir betrachten dies als Einstiegsmodell in die Welt der Aerosolerzeugung für toxikologische Studien.“

„CETI“ steht für Cerulean E-Cigarette Testing Instrument und ist der Name einer ganzen Reihe von Produkten, mit denen nicht nur HTPs getestet werden können, sondern auch E-Zigaretten und Cannabis-Vape-Produkte beurteilt werden können. Der kontinuierliche Ausstoß des CETI5 wird durch die Synchronisierung der Puffmotoren erzeugt, um nacheinander auszustoßen und einen konstanten Aerosolstrom zu erzeugen – eine Funktion, die für toxikologische Expositionsstudien äußerst wünschenswert ist. Benutzer können eine Zugroutine programmieren, um Abgaben von verschiedenen E-Zigaretten-, Cannabis-Vape- und HTP-Geräten einzurichten. Die abgewinkelte Dampfoption soll den menschlichen Gebrauch nachahmen. In Übereinstimmung mit den empfohlenen Regimen für HTPs und Vape-Produkte können die Regime des CETI5 für unterschiedliche Zugvolumina, Zugdauer und Zugintervalle konfiguriert werden.

Der CETI CF hingegen verfügt über einen konventionelleren Rotationsaufbau mit beweglichem Ventil. Laut Tindall ist es hinsichtlich der verfügbaren Analyseoptionen, einschließlich Impingern und Elektrofilterfallen sowie Luft-Flüssigkeits-Grenzflächen-Expositionssystemen, erheblich ausgefeilter. „Die Software ist flexibler und verfügt über ein vollständiges Rückverfolgbarkeitspaket, was für behördliche Einreichungen sehr wichtig ist.“

Der CETI CF ist ein Fünfkanal-Dampfgerät mit kontinuierlichem Durchfluss, das ISO20768:2018 entspricht. Es ist so konzipiert, dass es durch den Einsatz der Doppelkolbenpumpe im Herzen der Maschine als kontinuierliches Aerosolerzeugungsgerät betrieben werden kann. Die Pumpe, die Sprühvolumina von 35 ml bis 150 ml ziehen kann, schaltet zwischen Einlass und Auslass um und erzeugt so ein kontinuierliches Aerosol, das an jedes gewünschte Zielsystem abgegeben werden kann. Die Glaskonstruktion der Doppelpumpe und ihre einfache Entnahme ermöglichen eine gründliche Reinigung und minimieren so Kreuzkontaminationen zwischen den Läufen. Das CETI CF verfügt über eine voll funktionsfähige Schnittstelle, die einfach zu bedienen ist, Sicherheitsfunktionen umfasst und mit einem Laborinformationsmanagementsystem verbunden werden kann.

Zusätzlich zur Entwicklung neuer Maschinen hat Cerulean seine Röntgenmessung um eine Möglichkeit erweitert, in das Innere von Stäben zu schauen und verborgene Parameter zu messen, indem das Unternehmen die Möglichkeit bietet, über seine Quantum Neo-Teststation 150 mm lange Stäbe zu röntgen Teil einer Reihe von Messungen. „Wir haben diese [Funktion] herausgelöst und im Solo Q-Gerät ein eigenständiges Röntgensystem entwickelt“, sagt Tindall. „Es verfügt über alle Sicherheitsfunktionen, die Sie erwarten, sowie über ein Benutzeroberflächen-Tablet, das zur einfacheren Handhabung vom Stapel entfernt werden kann.“

Laut Tindall sind Instrumente zur Beurteilung von HTPs derzeit bei den Kunden am gefragtesten. „HTPs sind einfach die Großen auf dem Markt“, sagt er. „Die Designs etablieren sich – wenn man sich jedoch die Vielzahl der veröffentlichten Patente ansieht, könnte man anders argumentieren. Die wichtigsten Qualitätsmessungen scheinen diejenigen zu sein, die gemessen werden, nachdem der Kombinierer seine Arbeit erledigt hat. Standardausrüstung kann größtenteils die korrekte Herstellung der Komponenten gewährleisten. Hohle Acetatröhrchen erforderten einige andere Inspektionen, die wir letztes Jahr eingeführt haben, aber im Grunde handelt es sich dabei alles um ziemlich normale Dinge. Im Combiner kommt alles zusammen, und hier wirkt sich jeder Konstruktionsfehler auf das Kundenerlebnis aus. Daher liegt hier der Schwerpunkt der Innovation bei Testgeräten. Ein Lösungsansatz zur Untersuchung möglicher Baufehler ist die Röntgenanlage. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dem Kombinierer oder Generator eine Regelung mit geschlossenem Regelkreis hinzuzufügen.“

Das aufstrebende Feld der Qualitätssicherung (QS) ist die moderne mündliche Prüfung. „Die Prinzipien sehen einfach aus, aber QA-Tests sind immer noch ein bisschen Zufall“, sagt Tindall. „Da diese Beutel mit unterschiedlichen Inhalten, Kapseln, Formaten und Farben immer anspruchsvoller werden, wird dies ein expandierender Markt sein.“

Anfang 2022 brachte Cerulean Orion auf den Markt, die erste automatisierte Teststation für Snus, die das Gewicht, die Länge und Breite sowie die Zugfestigkeit der Beutelnähte sowie die Dehnung gegenüber Belastung misst. „Bisher sind wir sehr zufrieden mit den Auswirkungen, die Orion auf dem Markt erzielt, und wir hatten Mühe, genügend Maschinen direkt vor die Kunden zu bringen“, sagt Tindall. „Eines der seltsamsten Dinge für uns war, dass wir, wenn wir über das Testen von Produkten in Beuteln sprechen, gemischte Reaktionen erhalten. Wenn wir die Ausrüstung zeigen, ändert sich fast überall das Interesse, und am Ende fügen wir der Liste der Leute, die die Ausrüstung ausprobieren möchten, einen neuen Namen hinzu.“

Cerulean hat Orion um eine Feuchtigkeitsmessstation weiterentwickelt. „Dies wurde speziell für Beutel mit mehr als 15 Prozent Feuchtigkeit entwickelt, wie es bei vielen weißen Snusbeuteln der Fall ist“, sagt Tindall. „Es ist schnell und Teil der Automatisierung und ergänzt so eigenständige Systeme, die möglicherweise langsamer oder besser für Trockenbeutel geeignet sind. Wir haben weitere Ideen zur Qualitätsparameterprüfung und entwickeln die grundlegenden Technologien, aber diese werden erst in 18 Monaten zur Reife kommen.“

Laut Tindall ist Cannabis für Cerulean die dritte Priorität, doch das Fehlen gesetzlicher Vorgaben und ein volatiler Markt machen es schwierig, einen potenziellen Kundenstamm effektiv zu bedienen. „Wir haben mit unserem in Denver ansässigen Partner Kaycha Laboratory eine Reihe von Whitepapers veröffentlicht, die auf unserer Website verfügbar sind und sich alle mit der Erzeugung von THC-Aerosolen speziell für die Abscheidung und anschließende Metallanalyse befassen, wie von den Aufsichtsbehörden des Bundesstaates Colorado festgelegt“, sagt er . „Wir haben mit Kaycha gezeigt, dass wir spezielle Bedingungen benötigen, um Flüssigkeiten mit hohem THC-Gehalt in die Aerosolphase zu bringen, und wir haben einen speziellen Heizmantel entwickelt, den wir in unserem Katalog zur Verfügung gestellt haben, der die THC-Ölflüssigkeit warm hält und eine niedrige Viskosität ermöglicht.“ analytische Experimente. Wir haben dann mit Kaycha an einem Auffangsystem gearbeitet, weil elektrostatische Einfangsysteme einfach nicht funktionieren. Letztendlich haben wir für Kaycha Quarz-Auffangpads mit niedrigem Metallgehalt beschafft, und sie können nun effektiv die begrenzte Auswahl an Metallen im Aerosol melden, die Colorado benötigt.“

Das Unternehmen hat auch seine THP- und Cannabis-Testprodukte verbessert. „Wir haben den Heizmantel für Cannabisprodukte hinzugefügt, der auf jede unserer Rauch- und Dampfmaschinen passt“, sagt Tindall. „Und wir haben das CETI1 auf den Markt gebracht, ein einfaches Einkanal-Vapinggerät für Forschungsprojekte. Es behält alle Funktionen anspruchsvollerer Maschinen bei, ohne die typischen hohen Kosten.“

Zu den Innovationen gehörte auch ein Gehäuse für den CETI8, ein Achtkanal-Dampfgerät, um etwaige diffuse Emissionen aufzufangen. Die Haube deckt nur den Betriebsteil der Maschine ab, ist mit mehreren Filtern ausgestattet und ermöglicht einen vollständigen Luftaustausch innerhalb von zwei Minuten. Laut Cerulean verhindert das Gehäuse wirksam, dass unerwünschte Gerüche die Benutzer erreichen. Darüber hinaus verringert es das Eindringen von Verunreinigungen in Laboroberflächen. „Es entstand, nachdem unsere Portfoliomanagerin Helen Taylor und ich in einem Cannabislabor arbeiteten und feststellten, dass unsere Köpfe am Ende des Tages von der geringen Exposition gegenüber Cannabisaerosolen sangen“, sagt Tindall mit einem Lächeln.

Cerulean hat für das vierte Quartal dieses Jahres zwei große Veröffentlichungen geplant, aber Tindall betont schnell die anhaltende Unterstützung des Unternehmens für auslaufende Geräte. „Es macht immer Spaß, über neue Produkte und Marktchancen zu sprechen, aber wir dürfen nicht vergessen, dass eine Menge Geräte aus vergangenen Jahren noch im Einsatz sind, und wir legen Wert darauf, auch die Bedürfnisse dieser Kunden zu unterstützen.“ " er sagt. „Deshalb sorgen wir zusätzlich zu unserem Serviceteam und unserem technischen Supportteam aktiv dafür, dass die Ausrüstung durch Upgrades modernisiert werden kann, sodass eine Maschine, die vielleicht vor 10 Jahren gekauft wurde, auf eine aktuelle Spezifikation aktualisiert werden kann, mit allen notwendigen Änderungen Gesicht unserer Branche.“